
Zajišťování kvality pro výzkum a vývoj zdravotnických prostředků
Od výzkumu a vývoje k zajištění kvality sériové výroby zdravotnických prostředků
Překonejte překážky spojené s výzkumem, vývojem a zajištěním kvality v laboratořích v regulovaném odvětví zdravotnických technologií.
Procesy a priority ve výzkumu a vývoji se často liší od procesů a priorit ve výrobě. Přesnost, rychlost a inovativní nedestruktivní testování (NDT) jsou klíčové pro zvládnutí laboratorních aplikací pro zajištění kvality a pro pokrok v oblasti medicíny. Propojené pracovní postupy a korelační mikroskopie nastavují nyní zcela novou úroveň.
Výrobci musí zavést vhodné procesy zajištění kvality, aby zvládli podrobné kroky spojené s výzkumem a vývojem zdravotnických prostředků také v prostředí laboratoří kvality. To jim umožní vytvářet bezpečná a účinná řešení a zároveň prokázat trvalý soulad s lékařskými předpisy.
Společnost ZEISS nabízí komplexní portfolio řešení pro zajištění kvality: od souřadnicových měřicích strojů po optické systémy a od rentgenových CT systémů po mikroskopy.
Kliknutím na značky zobrazíte aplikace zařízení v laboratoři pro výzkum a vývoj zdravotnických prostředků.
Výzkum a vývoj ve vaší laboratoři kvality
pro všechny aplikace zdravotnických prostředků
Quality solutions

Analýza složení materiálu
Analýza struktury, topografie a chemického složeníVýzvy:
- Charakterizace a chemické složení sypkého materiálu a surového prášku
- Posouzení kvality materiálu: pórovitost, trhliny, struktura zrn, kritické inkluze
Vaše výhody s produkty ZEIISS:
- Světelná mikroskopie: zachycení velkých částic prášku nebo velikosti surového materiálu
- Skenovací elektronová mikroskopie: Automatizovaná měření EDX v softwaru ZEISS SmartPI odhalí chemické složení materiálu
- Segmentace a automatické vyhodnocení snímků pórovitosti, trhlin a inkluzí v rámci předdefinované šablony úlohy v ZEISS ZEN core
- Konzistentní kvalita vstupních materiálů s včasnou detekcí výkyvů
- Posouzení strategie recyklace/opětovného použití materiálu

Kontrola vnitřních vad a struktury
Strukturální integrita součástiVýzvy:
- Odstranění vad (pórů a trhlin) nad kritickou velikost, aby byly splněny požadavky na nosnost nebo únavovou pevnost
- městky materiálu mohou zvýšit lokální křehkost součásti
Vaše výhody s produkty ZEISS:
- Světelná mikroskopie: pro analýzu lomových ploch k určení typu vady a potenciálního iniciačního místa
- Rastrovací elektronová mikroskopie: pro zobrazení lomových prvků s vysokým rozlišením, šíření vad a prvkovou analýzu pro potvrzení správného složení materiálu, také s použitím SEM s EDS pro identifikaci příčiny vady
- Rentgenové CT a rentgenová mikroskopie: nedestruktivní objemové skenování součástí k odhalení vnitřních vad a trhlin

Analýza povrchu
Bezdotyková kontrola povrchuVýzvy:
- Bezkontaktní kontrola strukturních povlaků na složitých skrytých vnitřních površích (porézní/trabekulární struktury)
- Charakterizace aktivního povrchového povlaku (hydroxyapatit) a identifikace tloušťky/struktury ochranných povrchových povlaků (antikorozní úpravy)
Vaše výhody s produkty ZEISS:
- LM a SEM řešení: Splnění požadavků na povrch, kompletní charakterizace povrchových povlaků, vrstev nebo úprav
- CT a rentgenová mikroskopie:: Zachycení složitých, skrytých vnitřních povrchů
- Souřadnicové měřicí stroje: Měření tvaru, velikosti a polohy senzorem ZEISS DotScan a dotykové měření drsnosti senzorem ZEISS ROTOS

Analýza povlaku
Spolehlivé sledování kvality s podporou umělé inteligenceVýzvy:
- Požadovaná nejvyšší přesnost při sledování kvality povrchů s povrchovou úpravou pro splnění mezinárodních norem (DIN ISO, ASTM)
- Složité konstrukce vyžadují pokročilou softwarovou analýzu založenou na AI pro zajištění kvality a produktivity součástí
Vaše výhody s produkty ZEISS:
- Kombinovaná mikroskopie (LM a SEM): Software ZEISS ZEN core pro multimodální mikroskopii, spolehlivé analytické metody poskytují opakovatelné a reprodukovatelné výsledky
- Rentgenová mikroskopie: nedestruktivní zobrazování se submikrometrovým rozlišením
- AI platforma ZEISS ZEN core s ZEISS arivis Cloud pro analýzu obrazu s podporou AI na základě hlubokého učení

Analýza technické čistoty
Adaptabilní a korelativní pracovní postupyVýzvy:
- Detekce kontaminace částicemi podle přísných norem, např. VDI 2083 list 21
- Vysoce kvalitní rozlišení a klasifikace částic
Vaše výhoda s produkty ZEISS:
- Řešení ZEISS pro technickou čistotu: adaptivní pracovní postup s modulem ZEISS ZEN core s analýzou, reportováním a archivací na několik kliknutí
- Kombinace dat světelné mikroskopie a rastrovací elektronové mikroskopie v korelativním řešení pro vyšší produktivitu a zjednodušení procesu technické čistoty

Nedestruktivní zkoušení a kontrola sestav
Nedestruktivní kontrola kompletních sestavVýzvy:
- Přípravky pro podávání léčiv vyžadují přísný proces zajištění kvality při kontrole montáže
- Nedestruktivní zkoušení (NDT) je klíčové pro posouzení interakce vnitřních komponent při zachování neporušeného zdravotnického prostředku
Vaše výhody s produkty ZEISS:
- Rentgenová mikroskopie: vizualizace a hodnocení vnitřních struktur v submikrometrovém rozsahu (s umístěnou účinnou látkou)
- Rentgenová počítačová tomografie: pro kompletní nedestruktivní charakterizaci vnitřních struktur a komponent
- Kompletní charakterizace zařízení pro vyhodnocení pórovitosti, inkluzí, geometrie a funkčnosti sestavy
- Rychlé vyhodnocení neshodných oblastí pomocí AI a přehledná 3D vizualizace

Kontrola rozměrů, tvaru a polohy vnějších charakteristik
Přesné měření povrchů a tolerancíVýzvy:
- Měření a ověřování všech geometrických specifikací výrobků (GPS) složitých 3D povrchových struktur
- Bezkontaktní měření přesných zrcadlových povrchů a pružných plastových součástí
- Splnění požadavků na vícenásobné zatížení pro zvýšení produktivity
Vaše výhody s produkty ZEISS:
- Optické skenery: snadné skenování křehkých/pružných součástí, manuální a automatické systémy automaticky kontrolují dávky dílů, a to i u složitých geometrií
- ((Multisenzorové) souřadnicové měřicí stroje: flexibilní multisenzorové systémy, aktivní skenování v mikronovém rozsahu a přesné určení kritických částí geometrie náchylných k problémům s kvalitou
- CT a rentgenové systémy: současné měření vnitřních a vnějších charakteristik

Kontrola rozměrů, tvaru a polohy vnitřních charakteristik
Vizualizace, porovnávání, ověřováníVýzvy:
- Kontrola kvality strukturálně důležitých vnitřních prvků pomocí zobrazování s vysokým rozlišením
- Nedestruktivní vizualizace složitých vnitřních struktur
Vaše výhody s produkty ZEISS:
- Rentgenová mikroskopie: nedestruktivní zobrazování s rozlišením v submikrometrovém rozsahu
- CT a rentgenové systémy: kontrola rozměrů a digitalizace složitých součástí včetně vnitřní geometrie

Analýza mechanických vlastností
Optické 3D měřeníVýzvy:
- Obtížné připevnění tenzometrů/snímačů posunutí na malé zdravotnické prostředky: neúplné údaje, zhoršená přesnost, nevhodné pro jemné a měkké biomateriály, jako jsou tkáně a šlachy
- Obtížná interpretace výsledků kvůli složitým pohybovým vzorcům v kinematice lidského těla
- Nesprávně upevněný implantát se může posunout, což zhorší výsledky testu
Vaše výhody s produkty ZEISS:
- 3D měřicí systém ZEISS ARAMIS: analýza pohyblivosti a deformace testovaného objektu
- Bezkontaktní optické měření: bez vlivu na biomechanický testovaný objekt, žádné sklouznutí tenzometru, žádné nesprávné upevnění senzoru
- Rychlé nastavení také znamená možnost integrovat komponenty zkušebního stolu do měření
- Komplexní databáze měření, vhodná pro intuitivní vizuální interpretaci