ZEISS Medical Industry Solutions

Zajištění kvality pro lékařské plasty

Zajištění kvality pro všechny typy lékařských plastů

Lékařské plasty přepravují aktivní farmaceutickou látku na místo určení. Proto mají zásadní význam pro lidské zdraví v každodenním životě, musí být funkční zaručovat dosažení požadovaného terapeutického účinku. Při zajišťování správné výroby a dodržování platných průmyslových norem je třeba provádět kontrolu kvality velkých objemů, měřit a analyzovat malé prvky a nestandardní geometrie a správně zacházet s plasty, které mohou být průhledné, a citlivé na ohýbání.

Lékařské plasty, známé také jako kombinované zdravotnické produkty, se buď skládají z více složek, kombinují více výrobků, nebo mohou být použity pouze společně s určitým samostatným léčivem nebo prostředkem. Společnost ZEISS vám pomůže rychle kontrolovat více komponent současně, provádět multisenzorické kontroly pružných a měkkých dílů a analýzu volných tvarů pro dosažení optimální funkce a konstrukce sestav.

Zvyšující se požadavky na zajištění kvality

Základní plastové díly

U základních plastových komponent, jako je například pouzdro inhalátoru, je zejména zajištění kvality velkých výrobních sérií a dodržení tolerancí tvaru a polohy.

Několik plastových dílů jako sestava

Na sestavě z více plastových dílů je náročně zachytit drobné charakteristiky volně tvarovaných dílů. Ve většině případů musí být díly vyrobeny v těsných tolerancích, aby byla zaručena mechanická funkce při výrobě ve velkých sériích. Například injekční stříkačky, inzulínová pera nebo různé (jednorázové) komponenty pro regulaci průtoku jsou sestaveny z různých plastových komponent.

Složité plastové díly s elektronickými součástkami

Příkladem složitých plastových dílů s elektronickými součástkami jsou samočinné infuzní pumpy, krevní testy a inhalátory s displejem pro astmatiky. Tyto produkty mají často citlivý povrch a jsou vyrobeny z tenkých, pružných nebo průhledných plastů. Výzvou jsou kontroly s více součástmi a materiály pod časovým tlakem.

Kliknutím na kroužky na grafice otevřete informační okno s podrobnějšími podrobnostmi.

Výzvy pro komponenty z lékařských plastů

Plastový díl se stupnicí

Kontrola kvality:
Kontrola vnitřního objemu a ověření vytištěné stupnice.

Možné procesní chyby:
- Vypálené stopy, otřepy/hrany
- Vady a vměstky
- Připasování objemu do stupnice

Přelisovaná kovová vložka

Vysoce přesný plastový díl

Kontrola kvality
Požadovaná řešení kvality pro vstřikování plastů.

Možné procesní chyby:
- Otřepy
- Prohlubně / deformace / smrštění
- Černé skvrny

Díl z pružného plastu

Výzva při kontrole:
Nutnost bezkontaktního měření pružných a měkkých dílů. Vyžaduje se kontrola vad příchozího zboží a kontrola tvaru a polohy.

Možná procesní chyba:
- Potřebná přesnost ustavení

Plastový díl s mechanickou funkcí

Kontrola kvality:
Testování funkčnosti např. závitu. Komplexní analýza sestavy, tvaru a polohy.

Plastový konstrukční prvek

Proces výroby nástrojů

Od návrhu po korekci nástroje

Výroba nástrojů by měla zahrnovat co nejmenší počet iteračních cyklů při zajištění spolehlivé přesnosti a také minimalizovat zmetky. Počínaje kontrolními plány založenými na PMI a konče porovnáváním modelů CAD musí tento pracovní postup zajistit bezchybné zvládnutí vnějších vlivů, jako jsou elektrody.

Řešení ZEISS umožňují mnohem rychlejší a nákladově efektivnější korekci vysoce přesných nástrojů, takže můžete odpovídajícím způsobem optimalizovat své operace.

Kontrolní brány kvality a řešení v nástrojárně

Brána kvality 1
Měřicí technika připravená k použití
Plány na míru pro efektivní kontrolu

Výzvy

Snížit náklady a čas potřebné k vytvoření a provádění kontrolních plánů
Eliminovat potenciální chyby a časové ztráty způsobené přenosem rozměrů ručním kopírováním z výkresu do kontrolního softwaru

Vaše výhody s produkty ZEISS

Kontrolní plány založené na PMI – přenos charakteristik PMI z CAD softwaru do kontrolního softwaru
Import a export mnoha různých datových formátů

Software pro souřadnicové měřicí stroje

Software pro 3D skenování
Brána kvality 2
Určení ofsetu a geometrie elektrody
Efektivní a přesné přednastavení elektrod a součásti

Výzvy

Erodování, ruční seřízení elektrod a měření přímo na elektroerozivním obráběcím stroji

Vaše výhody s produkty ZEISS

Kontrola elektrod na souřadnicových měřicích strojích a 3D skenovacích systémech
Kratší časy nastavení stroje, vyšší přesnost a mnohem větší produktivita

Souřadnicové měřicí stroje

Technologie 3D skenování
Brána kvality 3
Korekce nástrojů a kontrola prvního kusu
Vysoce efektivní modelování

Výzvy

Proces korekce nástrojů byl dříve časově náročný, nespolehlivý a silně závislý na odborných znalostech příslušného uživatele. Korekce pak vyžadovala několik iterací
Poloviny formy musí být přesně zarovnány tak, aby otřepy byly co nejmenší

Vaše výhody s produkty ZEISS

Porovnání CAD modelu s ZEISS REVERSE ENGINEERING
Proces korekce nástroje s menším počtem iterací šetří čas, zvyšuje efektivitu a poskytuje konkurenční výhodu

Software pro reverzní inženýrství

Technologie 3D skenování

Proces přesného vstřikování plastů

Od materiálu až po hotové díly

Struktura výrobního procesu umožňuje vysoce efektivní výrobu plastových dílů ve velkých sériích. Konstrukce dílů a požadavky na ně se však mohou značně lišit, rotační kapacita, pružnost a kompatibilita s materiály, jako je kov, jsou jen některé z možných faktorů.

Na začátku procesu je samozřejmě nezbytné posoudit vlastnosti materiálu kvůli zjištění nečistot a dosažení požadovaných vlastností výrobku. A díky použití supermoderních strojů a systémů založených na optických technologiích a počítačové tomografii je nyní možné vyrábět i ty nejmenší díly se složitou geometrií s vysokou přesností – a vyhodnocovat je pomocí nedestruktivních kontrol.

Kontrolní brány kvality a řešení při výrobě dílů

Brána kvality 4
Analýza granulátu
Kontrola kvality v předzpracování

Výzvy

Rychlé a snadné zobrazování a analýza stavu zásob před zahájením výroby pro spolehlivější produkty

Vaše výhody s produkty ZEISS

Detekce a klasifikace znečistění – korelativní pracovní postup pro světelné mikroskopy a rastrovací elektronové mikroskopy
Snímky lze pořizovat v softwaru ZEISS ZEN core, který je vybaven modulem GxP pro vytvoření auditní stopy pro jednotlivé výrobky nebo šarži

Industrial microscopy solutions
Brána kvality 5
Geometrické rozměry a kontrola kvality
Měření šetrné k materiálu

Výzvy

Jednotlivé díly do sebe musí při montáži bez problémů zapadat. Rozměrová přesnost vyrobených dílů se proto zjišťuje při výstupní kontrole.

Vaše výhody s produkty ZEISS

Protože povrch plastových součástí je obzvláště citlivý na dotykové měření, dává se pro tento účel přednost optickým řešením a řešením CT
Provést celoplošný 3D sken vašeho dílu pro kontrolu nebo dokonce skenovat několik dílů současně.
Rentgenová technologie pro vizualizaci objemu a kontrolu vnitřních defektů

CMM solutions

X-Ray solutions
Brána kvality 6
Kontaminace částicemi
Dvě metody pro efektivní analýzu

Výzvy

Detekce kontaminace částicemi v souladu s přísnými normami pro zdravotnický průmysl
Minimalizace nákladů na údržbu díky rychlému měření a analýze kritických částic

Vaše výhody s produkty ZEISS

ZEISS Technical Cleanliness Analysis je řešení pro světelné mikroskopy, které zajišťuje vždy správné nastavení a podporuje automatickou analýzu obrazu v ZEISS ZEN core
Korelační automatizovaná analýza dílů jako rozšíření analýzy technické čistoty kombinuje data ze optických a elektronových mikroskopů v jediném pracovním postupu. Tento přístup vám umožní charakterizovat částice důležité pro proces a identifikovat kontaminující částice ve velice krátkém čase

Technická čistota
Brána kvality 7
Kontrola sestavy
Zviditelnit neviditelné

Výzvy

Nedestruktivní kontroly zkoumají různé aspekty, jako je kontakt styčných ploch, přilnavost součástí a vnitřní povrchy

Vaše výhody s produkty ZEISS

Různé možnosti počítačové tomografie (CT) se zařízeními ZEISS METROTOM a ZEISS VoluMax umožňují nahlédnout do vnitřku součástí a mohou dokonce vizualizovat prášek zabalený v lécích nebo sestavách.
Rychlé a holistické nedestruktivní zobrazování umožňuje provádět kontroly v plném rozsahu a odhalit případné chyby.

X-Ray solutions

Software pro rentgenová zařízení

ZEISS Insights: Technické dokumenty

Podívejte se na naše příklady aplikací, jak můžete efektivně měřit lékařské plasty

Technický dokument Kritické částice na zdravotnických produktech

Identifikace kritických částic na zdravotnických prostředcích

Kontrola rozměrů, tvaru a polohy a finální montážní kontrola zdravotnických prostředků

Partnerství, v němž neustálá spolupráce, dialog a snaha o pokrok vedou k inovacím.

Přečtěte si příběh o úspěchu

Oliver Burgel Globální výkonný viceprezident (Global Executive VP Operations Procurement HR & Quality MDS (EVP)) ve společnosti Gerresheimer

Gerresheimer AG - Handle Challenging Quality Requirements in Medical Plastics with Responsibility

31.05.2023

50 % shorter measuring time for medical plastics

Gerresheimer AG handles challenging quality requirements in medical plastics with responsibility. The company requires large numbers of fast and precise measurements on a wide variety of medical parts. With ZEISS they reduced their measurement time by 50 %.

Dozvědět se více

25.07.2018

Precision that saves lives

whr Hossinger Kunststofftechnik manufactures CPAP generators for premature babies.

Dozvědět se více

Aplikace v akci

#measuringhero | Epizoda 132: Lékažské plasty ve společnosti Röchling
Použití ZEISS O-INSPECT: lékařské plasty, rychlé dotykové bodové snímání
#measuringhero | Epizoda 101: Tipy a triky pro lékařské plasty
#measuringhero | Epizoda 85: Lékařské plasty
ZEISS O-INSPECT: Aplikace v akci – podávání léků

Blokovaný obsah třetí strany

Video přehrávač je zablokován kvůli vaším předvolbám souborů cookie. Pro změnu nastavení a přehrátí videozáznamu klikněte na níže uvedené tlačítko a vyslovte svůj souhlas s použitím „funkčních“ sledovacích technologií.
Blokovaný obsah třetí strany

Video přehrávač je zablokován kvůli vaším předvolbám souborů cookie. Pro změnu nastavení a přehrátí videozáznamu klikněte na níže uvedené tlačítko a vyslovte svůj souhlas s použitím „funkčních“ sledovacích technologií.
Blokovaný obsah třetí strany

Video přehrávač je zablokován kvůli vaším předvolbám souborů cookie. Pro změnu nastavení a přehrátí videozáznamu klikněte na níže uvedené tlačítko a vyslovte svůj souhlas s použitím „funkčních“ sledovacích technologií.
Blokovaný obsah třetí strany

Video přehrávač je zablokován kvůli vaším předvolbám souborů cookie. Pro změnu nastavení a přehrátí videozáznamu klikněte na níže uvedené tlačítko a vyslovte svůj souhlas s použitím „funkčních“ sledovacích technologií.
Blokovaný obsah třetí strany

Video přehrávač je zablokován kvůli vaším předvolbám souborů cookie. Pro změnu nastavení a přehrátí videozáznamu klikněte na níže uvedené tlačítko a vyslovte svůj souhlas s použitím „funkčních“ sledovacích technologií.