ZEISS Medical Industry Solutions

Kvalita a dodržování předpisů

Bezpečnost a zdraví pacientů jsou v medicínské technice na prvním místě. Z tohoto důvodu patří medicínská technika k nejvíce regulovaným odvětvím. ZEISS zná požadavky a výzvy, kterým musí společnosti čelit.

Globálně působící společnosti musí dodržovat regulační předpisy příslušných orgánů. V Evropě jsou tyto předpisy definovány v různých směrnicích ES (nařízení a směrnice Evropských společenství) a shrnuty v nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR, Medical Device Regulation). Příslušným regulačním orgánem v USA je Food and Drug Administration (FDA - Úřad pro kontrolu potravin a léčiv). Země jako Čína, Kanada nebo Jižní Amerika mají vlastní směrnice.

Zvládání překážek v odvětví řízeném regulací

Směrnice pro řízení kvality

21 CFR část 820, ISO 13485

ISO 13485 definuje komplexní systém řízení, který je speciálně přizpůsoben výrobě zdravotnických prostředků. Ekvivalentem FDA je nařízení 21 CFR část 820, předpis o systému kvality pro všechny konečné produkty a prostředky určené pro použití u lidí. Výrobci, včetně subdodavatelů, musí zajistit, musí zajistit, aby jejich procesy řízení kvality splňovaly tyto normy.

Směrnice pro nakládání s daty

GxP, 21 CFR část 11

Směrnice GxP (Good ‘X’ Practice, „správná praxe“) slouží jako příručka osvědčených postupů, která pomáhá výrobcům dodržovat platné předpisy pro zpracování dat.

Nařízení 21 CFR část 11 ve Sbírce federálních předpisů FDA (Code of Federal Regulations) definuje kritéria, podle kterých jsou elektronické záznamy a elektronické podpisy považovány za důvěryhodné, spolehlivé a rovnocenné papírovým dokumentům. Vyžaduje, aby společnosti v lékařském průmyslu zavedly kontroly softwaru a systémů, které se používají ke zpracování elektronických dat regulovaných FDA.

Klíčové funkce ZEISS ZEN core GxP Toolkit

Softwarová řešení ZEISS pro mikroskopii zahrnují:

Splnění požadavků norem DIN EN ISO 13485 a FDA 21 CFR část 11
Bezpečná správa uživatelů
Integrace auditní stopy a správy verzí
Automatizované vytváření certifikátů a zkušebních certifikátů výrobce
Průběžná validace
Verzování dokumentů a ochrana před změnami
Podrobné koncepty autorizace včetně elektronických podpisů
Obnova po havárii
Celopodnikové online výkonnostní ukazatele

Další informace o modulu GxP v ZEISS ZEN core

Zjistěte více o regulaci ve zdravotnictví

Bezpečné a sledovatelné pracovní postupy v mikroskopii
#measuringhero | Epizoda 71: FDA Title 21 Deep Dive

Blokovaný obsah třetí strany

Video přehrávač je zablokován kvůli vaším předvolbám souborů cookie. Pro změnu nastavení a přehrátí videozáznamu klikněte na níže uvedené tlačítko a vyslovte svůj souhlas s použitím „funkčních“ sledovacích technologií.
Blokovaný obsah třetí strany

Video přehrávač je zablokován kvůli vaším předvolbám souborů cookie. Pro změnu nastavení a přehrátí videozáznamu klikněte na níže uvedené tlačítko a vyslovte svůj souhlas s použitím „funkčních“ sledovacích technologií.

Kontaktujte nás

Chcete se dozvědět více o našich řešení pro průmyslová odvětví? Velmi rádi vám poskytneme další informace nebo ukázku.

ZEISS Academy Metrology

Vaše individuální metrologické školení

#measuringhero

Připojte se ke komunitě – získejte informace o zajímavých tématech z oblasti metrologie a užitečné tipy pro vaše měřicí úlohy.

Příběhy úspěchu

Najdete tu konkrétní úspěšné příběhy a další témata pro vaše odvětví

Potřebujete více informací?

Kontaktujte nás. Naši odborníci se s vámi spojí.

Formulář se načítá…

Další krok:

Poptávka
Osobní údaje
Údaje o společnosti

Pokud chcete získat více informací o zpracování údajů ve společnosti ZEISS, přečtěte si prosím naše oznámení o ochraně osobních údajů.